Поиск по Каменскому (Днепродзержинску) - компании, предприниматели, товары и услуги.
Универсальные лекарственные средства

Лекарственные средстваУниверсальные лекарственные средства - это лекарства, срок действия патентной защиты которых истек и которые могут производиться другими производителями, помимо компании-новатора. Использование непатентованных лекарств в последние годы увеличивается, прежде всего, в качестве меры по снижению затрат в сфере здравоохранения. Обычные лікарські засоби, как правило, на 20-90% дешевле, чем их аналоги. Наша цель - дать общее описание того, что такое дженерики и как они отличаются на нормативно-законодательном уровне от оригинальных лекарств. Мы описываем текущее и историческое регулирование лекарственных средств на двух основных фармацевтических рынках мира, в дополнение к сходствам, а также различиям между дженериками и их аналогами-источниками, включая причины различий в стоимости, наблюдаемых между оригинальными и непатентованными лекарственными средствами.

 

Краткое введение: что такое дженерики?


Универсальные лекарства - это те, у которых срок действия первоначального патента истек и которые теперь могут производиться производителями, отличными от оригинальной компании-новатора (держателя патента). Термин «непатентованный препарат» или «непатентованный препарат» может иметь различные определения на разных рынках, однако под определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) обычно понимают термин «фармацевтический продукт, который:

обычно предназначен для взаимозаменяемости с продуктом-новатором,
производится без лицензии от компании-новатора, и продается после истечения срока действия патента или других исключительных прав.

В разных юрисдикциях существуют разные юридические требования, определяющие специфику дженерика. Однако одним из основных принципов, лежащих в основе безопасного и эффективного использования непатентованных лекарств, является концепция биоэквивалентности.

Биоэквивалентность была определена следующим образом: два фармацевтических продукта являются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, и их биодоступность (скорость и степень доступности) после введения в одной и той же молярной дозе схожи до такой степени, что их эффекты как в отношении эффективности, так и в отношении безопасность, можно ожидать, по существу, то же самое. Фармацевтическая эквивалентность подразумевает одинаковое количество одного и того же активного вещества (веществ) в одной и той же лекарственной форме для одного и того же пути введения и соответствия одинаковым или сопоставимым стандартам.

Целью установления биоэквивалентности является демонстрация эквивалентности между дженериковым лекарственным средством и препаратом-оригинатором, чтобы обеспечить соединение доклинических и клинических испытаний, проводимых с оригинальным препаратом.

Целью данной статьи является предоставление доступного ресурса, описывающего основы непатентованных лекарств, начиная с момента их легального появления в середине 1980-х годов и до того, как действующее законодательство и регулирование дженериков влияют, в частности, на их состав, одобрение регулирующих органов, ценообразование и, в конечном итоге, принятием медицинскими работниками и пациентами.



Опубликовано 15.12.2019

26708 просмотров страниц сайта infodz.com.ua - город Каменское (Днепродзержинск) за January 2020г.